1、明確設(shè)備產(chǎn)水指標(biāo)要求
明確產(chǎn)水符合哪個(gè)體系的GMP,然后針對(duì)純化水用途,明確是否有特殊的內(nèi)控指標(biāo),比如電導(dǎo)、微生物限度等。
2、設(shè)備工藝選擇
純化水制備的主要工藝包括預(yù)處理、反滲透、電除鹽,但用于純化水制備的源水有多種,江河湖泊水、水庫水、地下水、自來水等,不同地域、地帶水質(zhì)也有很大差別,因此一般需對(duì)源水進(jìn)行檢測,根據(jù)源水的實(shí)際情況,確定用哪種工藝,比如原水硬度過高,可增加軟化工藝,原水生物負(fù)荷過高,可增加原水消毒工藝,原水水質(zhì)本來就比較好,可選一級(jí)反滲透即可,北方天氣寒冷,需考慮原水的升溫等等。
3、設(shè)備材質(zhì)選擇
目前市場上制水設(shè)備與水接觸的主材料有不銹鋼、玻璃鋼、PVC等,為了保證制藥用水生產(chǎn)的安全,根據(jù)要求,制藥純化水設(shè)備必須采用不銹鋼制造(一般最后產(chǎn)純化水之前的材質(zhì)選304即可,純化水接觸材質(zhì)選316L或304),避免因腐蝕和生銹造成生產(chǎn)用水的二次污染,填料/過濾器/膜/密封件等不得有影響水質(zhì)的脫落物及溶出物。
4、反滲透膜及EDI的選擇
選擇反滲透膜及EDI時(shí),主要考慮適用溫度的不同,高溫型產(chǎn)水量更高,壽命更長,消毒更方便,但價(jià)格遠(yuǎn)高于常溫型,在預(yù)算允許的情況下,可選擇高溫膜。
5、設(shè)備自控程度選擇
客戶根據(jù)法規(guī)要求及預(yù)算情況,可選擇全自動(dòng)、半自動(dòng)、手動(dòng)等級(jí)別的控制方式,一般在滿足法規(guī)的前提下,盡可能選擇自動(dòng)化程度高的方式,以提高設(shè)備穩(wěn)定性。
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